美国FDA药品“药物档案（DMF）”的编写与登记

• 1.双方确立合作意向；
• 2.对企业现状进行初步考察；
• 3.双方签订委托协议；
• 4.制定项目计划；
• 5.向企业提供DMF文件的中文编写大纲；
• 6.现场工作，对企业DMF文件编写人员进行编写大纲的系统培训；
• 7.DMF中文稿的组织编写，企业提供中文基础资料；
• 8.DMF中文基础资料的审核与确认；
• 9.DMF中文基础资料的定稿与翻译；
• 10.DMF文件递交前的最终稿确认；
• 11.DMF文件递交,取得DMF登记号；
• 12. 为企业从FDA取得DMF登记号提供联络服务并免费进行第一年的DMF文件的更新。